2020年鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有哪些要求和條件

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辦事依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))；

　　2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第25號(hào)）

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令)；

　　4、《醫(yī)療器械分類目錄》；

　　5、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令)；

　　6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào))；

　申請(qǐng)條件：

　　申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

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　二月，樊崇等殺景尚。

　　關(guān)東人相食。

　　夏，四月，遣太師王匡、更始將軍廉丹東討眾賊。初，樊崇等眾既浸盛，乃相與為約：“殺人者死，傷人者償創(chuàng)。”其中最尊號(hào)三老，次從事，次卒史。及聞太師、更始將討之，恐其眾與莽兵亂，乃皆硃其眉以相識(shí)別，由是號(hào)曰赤眉。匡、丹合將銳士十馀萬(wàn)人，所過(guò)放縱。東方為之語(yǔ)曰：“寧逢赤眉，不逢太師！太師尚可，更始?xì)⑽遥　弊淙缣餂r之言。莽又多遣大夫、謁者分教民煮草木為酪，酪不可食，重為煩費(fèi)。

　　綠林賊遇疾疫，死者且半，乃各分散引去。王常、成丹西入南郡，號(hào)“下江兵”；王匡、王鳳、馬武及其支黨硃鮪、張卬等北入南陽(yáng)，號(hào)“新市兵”。皆自稱將軍。莽遣司命大將軍孫仁部豫州，納言大將軍嚴(yán)尤、秩宗大將軍陳茂擊荊州，各從吏士百馀人，乘傳到部募士。尤謂茂曰：“遣將不與兵符，必先請(qǐng)而后動(dòng)，是猶紲韓盧而責(zé)之獲也。”