鄭州辦理醫(yī)療器械三類許可證對(duì)辦公倉庫場(chǎng)地人員有什么要求！詳情咨詢楊經(jīng)理：18697338001. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 1、最多5個(gè)工作日告知是否受理； 2受理后最多30個(gè)工作日審核； 3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。 具體規(guī)定如下： 第九條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理； （三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； （四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。 第十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。 1、要有八名大專或以上的醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的人員。 2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。 3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。 以上是最基本的。 看你選擇的器械種類，有的還要： 1、質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。 2、倉庫面積要有200平方米。 具體最好參照當(dāng)?shù)氐纳暾?qǐng)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)資料執(zhí)行。 鄭州辦理醫(yī)療器械三類許可證對(duì)辦公倉庫場(chǎng)地人員有什么要求！ |