二類醫療器械備案 需要企業有醫學相關人員當企業的質量負責人

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二類器械需要準備的資料以及辦理流程：

1.第二類器械經營備案表;

2. 營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明;

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。