商丘快速辦理二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案 3天審批電話：177 3900 5507 賈工 微信同號(hào) 地址：商丘市睢陽(yáng)區(qū)聯(lián)合大廈1311 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一項(xiàng)比較復(fù)雜的關(guān)于醫(yī)療器械的許可，各項(xiàng)要求也是非常復(fù)雜，所以你這邊如果需要的話可以先跟我通個(gè)電話了解一下。 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解 ; (二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償; (三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。 分類醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽(tīng)計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等;性的包括:普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射機(jī)械(如深部X光機(jī)、鈷60機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡...... |