河南注冊二三類醫(yī)療器械公司的注冊條件及流程 詳詢 張老師 185 3825 1319 第一步 企業(yè)名稱工商查名 注冊公司核名所需資料： 1.稱號預(yù)先核準(zhǔn)請求書 2.投資人身份證實 3.注冊資金、出資比例 第二步 醫(yī)療器械公司注冊 1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件； 2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實； 4、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）； 5、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規(guī)章（集團成員公司蓋章）； 6、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含： 7、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）； 8、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。 第三步 醫(yī)療器械公司注冊許可證申請所需材料 （一）《受理通知書》 （1）《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》； （2）《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》； （3）工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準(zhǔn)證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （4）擬辦公司質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件及個人簡歷； （5）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實）復(fù)印件； （6）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄； （7）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定； （8）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書； （9）電子申報資料；(浦東藥檢需求)； （10）其它需供給的證實文件。 附：請求資料具體請求： （1）表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白 （2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份 （3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用 （二）《醫(yī)療器械運營公司許可證》 （1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。 （2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。 醫(yī)療器械公司注冊注意事項： 1、質(zhì)量員最低2名。 一人為質(zhì)量負責(zé)人，一人為驗收員；質(zhì)量負責(zé)人必須是大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)歷，驗收員、負責(zé)人中專及以上的學(xué)歷。 |