商丘虞城縣代辦醫療器械一類二類三類生產備案資質

十五年工商專業代辦張經理157--1361--5936

注冊公司賈佳177--3900--5507

怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

在申請《醫療器械經營許可證》并想順利通過藥檢局的審核，其中**的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人；

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、表格
2、企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者**明；
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經營設施和設備目錄；
7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料（我公司提供）