代辦商丘二類三類醫療器械備案辦理周期及流程 進德修業張經理157--1361--5936 悅己達人賈經理177--3900--5507 想從事二類醫療器械經營，但是沒有二類醫療器械備案憑證。國家規定從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。好助手就辦理二類醫療器械需要滿足的條件和好助手代辦需要的資料做如下匯總。 二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。 辦理二類醫療器械備案有什么條件： 人員要求： 批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑） 質量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。 地址要求： 批發：第二類醫療器械（不含體外診斷試劑） 經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡； 好助手代辦二類醫療器械備案需要的資料： 1、企業營業執照副本原件、公司公章。 2、法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明、個人簡歷以及手機號碼、座機號碼、電子郵箱。 4、供應商醫療器械產品注冊證、注冊證附件、復印件即可，均需加蓋廠商公章。 代辦商丘二類三類醫療器械備案辦理周期及流程 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，二類備案，注冊申請人應當向務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者我國境內的企業法人作為代理人，商丘注銷醫療器械二類備案，向務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 曾子曰：“吾日三省(xǐng)吾身：為人謀而不忠乎？與朋友交而不信乎？傳不習乎？” 曾子說：“我每天都要作多次自我檢討：為人出謀獻計做到忠心不二了嗎？與朋友交往做到誠信了嗎？老師所傳授的東西經常溫習了嗎？ 孔子說:“吃粗糧，喝白水，彎著胳膊當枕頭，樂趣也就在這中間了。用不正當的手段得來的富貴，對于我來講就像是天上的浮云一樣。” 子曰:“飯疏食，飲水，曲肱而枕之，樂亦在其中矣。不義而富且貴，于我如浮云。” 代辦商丘二類三類醫療器械備案辦理周期及流程 |