鄭州管城區(qū)如何辦理二類醫(yī)療器械經營許可證_三類醫(yī)療器械經營許可證快速辦理

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鄭州管城區(qū)如何辦理二類醫(yī)療器械經營許可證_三類醫(yī)療器械經營許可證快速辦理

怎么辦理醫(yī)療器械資質，二類醫(yī)療器械需要備案是嗎?三類呢?解答：經營三類醫(yī)療器械需要申請經營許可證，如果是網上銷售，還需要辦理網絡銷售備案。

按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關事宜公告如下：

已取得《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，應當在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見文末）。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經營備案的企業(yè)由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請第三類醫(yī)療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經營備案只需在醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表。

企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可現(xiàn)場檢查時，可一并完成第二類醫(yī)療器械經營備案的現(xiàn)場檢查。

那么一類醫(yī)療器械呢？一類醫(yī)療器械生產備案受理條件：

1、　備案人應當是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè);

2、　持有本企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證;有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。

4、企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

5、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

6、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準;

7、企業(yè)有關人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動的情形。備案人應當是已取得一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

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凡瓶窯燒小器，缸窯燒大器。山西、浙江省分缸窯、瓶窯，余省則合一處為之。凡造敞口缸，旋成兩截，接合處以木椎內外打緊，匝口、壇甕亦兩截，接合不便用椎，預于別窯燒成瓦圈如金剛圈形，托印其內，外以木椎打緊，土性自合。

 凡缸、瓶窯不于平地，必于斜阜山岡之上，延長者或二三十丈，短者亦十余丈，連接為數十窯，皆一窯高一級。蓋依傍山勢，所以驅流水濕滋之患，而火氣又循級透上。其數十方成窯者，其中苦無重值物，合并眾力眾資而為之也。其窯鞠成之后，上鋪覆以絕細土，厚三寸許。窯隔五尺許則透煙窗，窯門兩邊相向而開。裝物以至小器，裝載頭一低窯，絕大缸甕裝在最末尾高窯。發(fā)火先從頭一低窯起，兩人對面交看火色。大抵陶器一百三十費薪百斤。火候足時，掩閉其門，然后次發(fā)第二火。以次結竟至尾云。

 ○白瓷（附：青瓷）

 凡白土曰堊土，為陶家精美器用。中國出惟五六處，北則真定定州、平涼華亭、太原平定、開封禹州，南則泉郡德化、（土出永定，窯在德化。）徽郡婺源、祁門。（他處白土陶范不粘，或以掃壁為墁。）德化窯惟以燒造瓷仙、精巧人物、玩器，不適實用；真、開等郡瓷窯所出，色或黃滯無寶光，合并數郡不敵江西饒郡產。浙省處州麗水、龍泉兩邑，燒造過釉杯碗，青黑如漆，名曰處窯，宋、元時龍泉琉山下，有章氏造窯出款貴重，古董行所謂哥窯器者即此。

 若夫中華四裔馳名獵取者，皆饒郡浮梁景德鎮(zhèn)之產也。此鎮(zhèn)從古及今為燒器地，然不產白土。土出婺源、祁門兩山：一名高梁山，出粳米土，其性堅硬；一名開化山，出糯米土，其性粢軟。兩土和合，瓷器方成。其土作成方塊，小舟運至鎮(zhèn)。造器者將兩土等分入臼舂一日，然后入缸水澄，其上浮者為細料，傾跌過一缸，其下沉底者為粗料。細料缸中再取上浮者，傾過為最細料，沉底者為中料。既澄之后，以磚砌方長塘，逼靠火窯以借火力。傾所澄之泥于中，吸干然后重用清水調和造坯。

 凡造瓷坯有兩種，一曰印器，如方圓不等瓶甕爐合之類，御器則有瓷屏風、燭臺之類。先以黃泥塑成模印，或兩破或兩截，亦或囫圇。然后埏白泥印成，以釉水涂合其縫，澆出時自圓成無隙。一曰圓器，凡大小億萬杯盤之類乃生人日用必需，造者居十九，而印器則十一。造此器坯先制陶車。車豎直木一根，埋三尺入土內使之安穩(wěn)，上高二尺許，上下列圓盤，盤沿以短竹棍撥運旋轉，盤頂正中用檀木刻成盔頭冒其上。